Como reduzir tempo e custo, obtendo interpretabilidade nos estudos de degradação, através da Avaliação Teórica Prévia e a Análise Crítica do perfil de degradação exigidas no contexto das revisões da RDC 53/2015 e do Guia 04/2015.
Resumo
Esta nota de aplicação descreve uma avaliação in silico abrangente dos produtos de degradação da cefalexina, utilizando o Módulo A – Produtos de degradação do software Degradation Plot. A partir dessa ferramenta computacional foi possível identificar os grupos funcionais da cefalexina que são suscetíveis à degradação, assim como a predizer as principais vias de degradação e os produtos de degradação potenciais a serem formados em condições de estresse. Ademais, a avaliação in silico pode forneceu informações relevantes para definir e justificar os parâmetros de degradação (endpoints), que poderiam ser usados no delineamento experimental do Estudo de Degradação Forçada, em conformidade com a RDC 53/2015, Guia 04/2015 e suas vindouras atualizações.