Por Denis Padeiro
Ao longo da minha trajetória dentro da indústria farmacêutica pude constatar uma crescente conscientização do impacto do IFA no medicamento, como sempre falo, não tem como fazer um produto de qualidade com um IFA problemático, parece óbvio, mas nem sempre é (ou foi). Fazendo uma analogia, não se faz um bom queijo com leite ruim.
As resoluções da Anvisa e os Guias Internacionais foram fundamentais nessa conscientização, como por exemplo o ICH Q11 (Development and Manufacture of Drug Substances) estabelece que a qualidade pretendida do IFA deve ser determinada através da consideração de seu uso no medicamento, bem como do conhecimento e da compreensão de suas propriedades ou características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas, que podem influenciar o desenvolvimento do medicamento. Assim, os atributos críticos de qualidade do IFA devem ser estabelecidos de acordo com o perfil de qualidade alvo do produto.
Ao longo da minha trajetória dentro da indústria farmacêutica pude constatar uma crescente conscientização do impacto do IFA no medicamento, como sempre falo, não tem como fazer um produto de qualidade com um IFA problemático, parece óbvio, mas nem sempre é (ou foi). Fazendo uma analogia, não se faz um bom queijo com leite ruim.
As resoluções da Anvisa e os Guias Internacionais foram fundamentais nessa conscientização, como por exemplo o ICH Q11 (Development and Manufacture of Drug Substances) estabelece que a qualidade pretendida do IFA deve ser determinada através da consideração de seu uso no medicamento, bem como do conhecimento e da compreensão de suas propriedades ou características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas, que podem influenciar o desenvolvimento do medicamento. Assim, os atributos críticos de qualidade do IFA devem ser estabelecidos de acordo com o perfil de qualidade alvo do produto.
Na minha experiência internacional ficou claro que o trabalho em parceria com os fabricantes para adequá-los a nova realidade é fundamental no sucesso dos deferimentos.
Concluindo, é determinante desenvolver uma visão abrangente e estratégica para mapear devidamente os riscos que o IFA pode trazer para o produto, do ponto de vista técnico/regulatório e do negócio, pois qualquer indeferimento pode atrasar a lançamento do produto ou a comercialização dos existentes.
Ainda há um longo caminho a ser percorrido até que todo o mercado brasileiro esteja regularizado, porém a conscientização e ações precisam ser imediatas para não impactarem nos negócios das empresas e nem na saúde pública.
